O ensaio Procleix Parvo/VHA tem a marcação CE e está disponível como um teste em processamento nos EUA.

Características de desempenho do ensaio*

Plataforma

Química do ensaio
Sistema Procleix Panther

Parvograma QuantitativoB19, VHA qualitativo, amplificação mediada por transcrição (TMA)

Indicação
Sistema Procleix Panther

Rastreio de sangue, plasma de origem

Tubo de colheita
Sistema Procleix Panther

Soro ou plasma de amostras anticoaguladas com EDTA, ACD, heparina ou citrato de sódio

Tamanhos de pool
Sistema Procleix Panther

ID-TAN, 4, 8, 16, 48, 96, 256, 512

Tamanho do kit de ensaio
Sistema Procleix Panther

1000 testes

Vírus detetado
Sistema Procleix Panther

Parvovírus B19 (genótipos 1, 2e 3a)
VHA (genótipos I, II e III)

Plataforma Sistema Procleix Panther

Química do ensaio

Parvograma QuantitativoB19, VHA qualitativo, amplificação mediada por transcrição (TMA)

Indicação

Rastreio de sangue, plasma de origem

Tubo de colheita

Soro ou plasma de amostras anticoaguladas com EDTA, ACD, heparina ou citrato de sódio

Tamanhos de pool

ID-TAN, 4, 8, 16, 48, 96, 256, 512

Tamanho do kit de ensaio

1000 testes

Vírus detetado

Parvovírus B19 (genótipos 1, 2e 3a)
VHA (genótipos I, II e III)

Exatidão e precisão da quantificação do parvovírus B19 no sistema Procleix Panther

B19 (IU/mL)

100 000
N (número de repetições testadas)

54

Registo de entrada e observado (UI/ml)

5,00 | 5,12

% de precisão

102.5

Diferença média logarítmica (UI/ml)

0,12

Desvio padrão (%CV)

0,13 (2,6%)

30 000
N (número de repetições testadas)

54

Registo de entrada e observado (UI/ml)

4,48 | 4,55

% de precisão

101.5

Diferença média logarítmica (UI/ml)

0,07

Desvio padrão (%CV)

0,15 (3,3%)

10 000
N (número de repetições testadas)

54

Registo de entrada e observado (UI/ml)

4,00 | 3,94

% de precisão

98,6

Diferença média logarítmica (UI/ml)

-0.06

Desvio padrão (%CV)

0,10 (2,5%)

3000
N (número de repetições testadas)

59

Registo de entrada e observado (UI/ml)

3,48 | 3,43

% de precisão

98,5

Diferença média logarítmica (UI/ml)

-0.05

Desvio padrão (%CV)

0,11 (3,2%)

1000
N (número de repetições testadas)

60

Registo de entrada e observado (UI/ml)

3,00 | 3,00

% de precisão

99,9

Diferença média logarítmica (UI/ml)

0,00

Desvio padrão (%CV)

0,20 (6,6%)

500
N (número de repetições testadas)

189

Registo de entrada e observado (UI/ml)

2,70 | 2,69

% de precisão

99,7

Diferença média logarítmica (UI/ml)

-0.01

Desvio padrão (%CV)

0,20 (7,3%)

B19 (IU/mL) N (número de repetições testadas) Registo de entrada e observado (UI/ml) % de precisão Diferença média logarítmica (UI/ml) Desvio padrão (%CV)

100 000

54

5,00 | 5,12

102.5

0,12

0,13 (2,6%)

30 000

54

4,48 | 4,55

101.5

0,07

0,15 (3,3%)

10 000

54

4,00 | 3,94

98,6

-0.06

0,10 (2,5%)

3000

59

3,48 | 3,43

98,5

-0.05

0,11 (3,2%)

1000

60

3,00 | 3,00

99,9

0,00

0,20 (6,6%)

500

189

2,70 | 2,69

99,7

-0.01

0,20 (7,3%)

Especificidade do ensaio Procleix Parvo/VHA

Número de amostras testadas

2010
VHA 95% (IC de 95%)

100%
(99.81‐100,00%)

Ponto de corte B19 1000 IU/ml (IC de 95%)

100%
(99.81‐100,00%)

Ponto de corte B19 500 IU/ml (IC de 95%)

99,90%
(99.64‐99,97%)

 

 

Referências:

* Ensaio Procleix Parvo/HAV no sistema Procleix Panther Folheto informativo com a marcação CE, AW-12749-001 Rev. 007

 

 

Referências:

* Ensaio Procleix Parvo/HAV no sistema Procleix Panther Folheto informativo com a marcação CE, AW-12749-001 Rev. 007
Número de amostras testadas VHA 95% (IC de 95%) Ponto de corte B19 1000 IU/ml (IC de 95%) Ponto de corte B19 500 IU/ml (IC de 95%)

2010

100%
(99.81‐100,00%)

100%
(99.81‐100,00%)

99,90%
(99.64‐99,97%)

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