Qualitätsmanagement im Labor

Das Hauptziel des Qualitätsmanagements in klinischen Laboren, einschließlich Blutbanken und Transfusionsdiensten, ist die Bereitstellung hochwertiger Produkte oder Dienstleistungen für jeden Kunden. Dazu werden Qualitätsprozesse und -verfahren implementiert, um die korrekte Nutzung von Laborgeräten und Reagenzien sicherzustellen, das Laborpersonal und die Aufsichtspersonen zu schulen und weiterzubilden, Tests kontinuierlich zu überwachen sowie Fehler zu korrigieren und präventiv zu vermeiden.

Organisationen, die das Qualitätsmanagement im Labor fördern

Die Internationale Organisation für Normung (ISO), speziell 15189, ist eine unabhängige, nichtstaatliche internationale Organisation, die Normen speziell für die Labormedizin entwickelt. In den Vereinigten Staaten fordern die Centers for Medicare and Medicaid Services (Zentren für Medicare- und Medicaid-Leistungen, CMS), die Clinical Laboratory Improvement Amendments (Änderungen zur Verbesserung des klinischen Labors, CLIA) und die Food and Drug Administration (Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde, FDA) formale Qualitätssicherungsprogramme für Blutbanklabore. Darüber hinaus haben auch Berufs- und Zulassungsorganisationen wie die AABB (Vereinigung zur Förderung von Blut- und Biotherapien [Association for the Advancement of Blood and Biotherapies]), das College of American Pathologists (College der amerikanischen Pathologen, CAP) und das Clinical & Laboratory Standards Institute (Institut für klinische und Laborstandards, CLSI) Leitlinien festgelegt, um die höchsten Standards für die Versorgung von Patienten und Spendern zu fördern.

Grundsätze des Qualitätsmanagements im Labor

Die Grundsätze des Qualitätsmanagements im Blutbanklabor sind in Kapitel 1 der 20th. Ausgabe des technischen Handbuchs der AABB1 gut beschrieben. Diese umfassen nicht nur die bereits erwähnten Schlüsselaspekte, sondern erstrecken sich auch auf die Schaffung einer definierten Struktur der Organisation und deren Führung, die sorgfältige Auswahl von Lieferanten und Materialien, die Prozesskontrolle durch Richtlinien und Validierungen, eine gründliche Dokumentation, den kontrollierten Zugang zu Informationen, die Überwachung von Qualitätsindikatoren und die Sicherheit des Arbeitsumfelds.

Kontinuierliche Prozessverbesserung

Zudem ist die kontinuierliche Prozessverbesserung ein wesentlicher Bestandteil jedes Qualitätsmanagementsystems. Fortschritte in der Qualität und Patientensicherheit lassen sich nur durch eine strenge Überwachung erreichen. Dies schließt die Implementierung von Präventiv- und/oder Korrekturmaßnahmen, interne und externe Audits, QK-Aufzeichnungen sowie eine umfassende Bearbeitung und Nachverfolgung von Reklamationen ein.